1. 薬機法において承認されていない医療機器について
うずら歯科医院では、マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。この治療・処置は「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置 となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

2. 未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

3. 入手経路等の明示
うずら歯科医院のマウスピース型矯正装置「インビザライン」はアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて入手しております。

4. 国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されて おります。日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」 でなければならず、海外で製造されいるマウスピース（インビザライン）は残念ながらその限りではありません。

5. 諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で1,500万以上（2023年3月時点）の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。